DAK-VRV und der GKV-Spitzenverband wollen Arzneimittelinnovationen fördern und haben dazu Forderungen. Im Zentrum stehen dabei die Weiterentwicklung des bewährten AMNOG-Verfahrens, die Errichtung von Indikationsregistern für anwendungsbegleitende Datenerhebungen und eine solide Preisbildung bei Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungen.

Die Entwicklung neuer Patent-Arzneimittel ist von einer besonderen Dynamik geprägt. Der Trend zu Gentherapien sowie einer individualisierten Medizin verstärkt sich. Ein Anzeichen dafür ist der steigende Anteil der Arzneimittel mit beschleunigter Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA. 2020 lag ihr Anteil bei 27 Prozent und hat sich damit seit 2011 mehr als verdreifacht. Für DAK-VRV steht dabei an erster Stelle, dass der Nutzen neuer Behandlungsmethoden den Patientinnen und Patienten zu Gute kommen soll. Um das zu erreichen haben wir drei Forderungen:

1. Das seit zehn Jahren bewährte AMNOG-Verfahren zur Nutzenbewertung und zu den Erstattungsbeträgen muss zukunftsgerichtet weiterentwickelt werden. Dazu gehört, dass insbesondere bei neuen Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungsverfahren die zur Nutzenbewertung notwendigen Daten schnell und vollständig bereitgestellt werden. Dies ist die Voraussetzung für eine qualitätsvolle Versorgung der Patientinnen und Patienten. Darüber hinaus ist die Nutzenbewertung die entscheidende rationale Begründung für die Höhe des Erstattungsbetrags.
2. Wenn die Daten der Zulassung nicht ausreichen, um den patientenrelevanten Zusatznutzen in der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zu beurteilen, sollen für diese Arzneimittel regelhaft Behandlungsergebnisse und Nebenwirkungen in der Routineversorgung mittels anwendungsbegleitender Datenerhebungen erfasst werden. Zu diesem Zweck werden verpflichtende Indikationsregister benötigt, die bereits bei Inverkehrbringen der neuen Arzneimittel die notwendigen Daten zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit erfassen können.
3. Und schlussendlich muss eine vernünftige Preisbildung gewährleistet werden, um die Solidargemeinschaft von den steigenden Arzneimittelausgaben zu entlasten. Bei Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungen soll daher ab dem Marktzugang ein Interimspreis gelten, bis der tatsächliche Zusatznutzen belegt ist. Zum einen werden dadurch Preis und Evidenz in ein angemessenes Verhältnis gesetzt. Zum anderen entstehen Anreize für eine Datenerhebung nach der Zulassung.

Verwendete Quelle: Pressemitteilung GKV Spitzenverband